Minister Schippers van VWS is van plan om de regels rond onderzoek bij kinderen te versoepelen, zo heeft ze laten weten aan de Tweede Kamer. De minister heeft aan de NVK gevraagd een richtlijn op te stellen voor het betrekken van kinderen bij wetenschappelijk onderzoek. Deze richtlijn moet kinderen extra beschermen nu de regels minder strak worden.
Brief van minister Schippers aan de Tweede Kamer
Met dit voornemen reageert de minister op het advies van de commissie Doek, die in 2009 de wenselijkheid uitsprak om de regels rond deelname van kinderen aan wetenschappelijk onderzoek te versoepelen. De huidige regels schrijven voor dat onderzoek met kinderen waar zij zelf geen baat bij hebben alleen is toegestaan bij verwaarloosbare risico’s en minimale bezwaren. In de praktijk blijkt dat veel belangrijk onderzoek (onder meer naar de werking van medicijnen bij kinderen) hierdoor niet kan worden uitgevoerd. In andere Europese landen zijn de regels minder streng.
WMO onnodig belemmerend
De minister schaart zich nu achter het pleidooi voor versoepeling, zo blijkt uit een brief aan de Tweede Kamer. De huidige regels (neergelegd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen WMO) vormen in haar ogen een ‘onnodige belemmering’ voor de vooruitgang van de geneeskunde voor kinderen, terwijl die vooruitgang uiteindelijk ook in het belang van het individuele kind is. Ze wil daarom de absolute eis dat onderzoek alleen mag bij minimale risico’s en bezwaren laten vervallen. In plaats daarvan krijgen de toetsingscommissies (die onderzoek toetsen aan de WMO) de verantwoordelijkheid om per onderzoek het belang ervan af te wegen tegen de belangen van het betrokken kinderen. Daarbij moeten ze onder meer bekijken of deelname van het kind ‘proportioneel’ is. Ook moeten ze de omstandigheden waarin de kinderen verkeren meewegen en de ouders erbij betrekken.
Bescherming van het kind het uitgangspunt
Minister Schippers wijkt op onderdelen af van het advies van de commissie Doek. Zo neemt ze de aanbeveling om van het huidige ‘nee, tenzij’-uitgangspunt in de WMO een ‘ja, mits’-uitgangspunt te maken niet over, omdat ze vindt dat de bescherming van het kind het uitgangspunt van de wet moet blijven. Ook wil ze, anders dan de commissie, in de nieuwe WMO geen onderscheid maken tussen interventie- en observatie-onderzoek. Als redenen geeft ze aan dat beide vormen van onderzoek vergelijkbaar ingrijpend en invasief zijn kunnen zijn, dat alle vormen van onderzoek evenzeer van belang zijn voor de vooruitgang van de geneeskunde en dat het niet maken van onderscheid de regelgeving vereenvoudigt.
Belangrijke rol voor de NVK
Het versoepelen van de regels vraagt wel om extra maatregelen om kinderen te beschermen, vindt Schippers. Een daarvan is dat voor al het onderzoek dat met kinderen plaatsvindt de wettelijke verplichting gaat gelden dat de risico’s en bezwaren worden beschreven, gecontroleerd en geminimaliseerd. Daarnaast ziet de minister een belangrijke rol voor de NVK. Ze heeft de vereniging gevraagd een richtlijn op te stellen over het betrekken van kinderen bij wetenschappelijk onderzoek, die verder gaat dan de huidige NVK-gedragscode Verzet bij minderjarigen. De minister zou graag zien, aldus de brief aan de Kamer, dat deze richtlijn ook aandacht besteedt ‘de wijze waarop kinderen worden benaderd (zowel mondeling als schriftelijk), de wijze waarop tot een kindvriendelijke setting kan worden gekomen en vooral ook differentiatie naar leeftijd.’ Vooral door deze richtlijn kan, aldus Schippers, de stem van het kind worden gehoord en een zorgvuldige werkwijze in de praktijk ontstaan.
Altijd kinderartsen in commissies
De minister wil verder als extra beschermende maatregel de wettelijke verplichting invoeren dat in commissies die wetenschappelijk onderzoek met kinderen beoordelen altijd een kinderarts zitting heeft. De suggestie van de commissie Doek om kinderen vanaf zestien jaar zelf te laten beslissen of ze meedoen aan onderzoek speelt de minister door aan de NVK. In de brief aan de Kamer schrijft ze af te zullen wachten wat de vereniging hierover in haar richtlijn opneemt.
Het NVK-bestuur heeft de commissie Kinderarts Ethiek en Recht gevraagd de richtlijn te gaan ontwikkelen.
Brief van minister Schippers aan de Tweede Kamer